Salud
Presentan datos que demuestran que el inhibidor MK-3102, redujo nivel de glucosa
Organización Editorial Mexicana
3 de octubre de 2012


Agencias

Nueva York.- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, acaba de presentar los datos del ensayo clínico de Fase IIb del MK-3102, el inhibidor de DPP-4 de la empresa, un fármaco de administración semanal en desarrollo que se encuentra bajo investigación para tratar la diabetes tipo 2. El MK-3102 redujo significativamente el nivel de glucosa en sangre en este estudio de 12 semanas en relación con la administración de placebo, con una incidencia de hipoglucemia sintomática que resultó similar al placebo de pacientes con diabetes tipo 2. Estos datos se presentaron hoy en la 48a Asamblea Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés) en Berlín.

"Si se aprueba, el MK-3102 sería una opción novedosa de tratamiento en una sola toma semanal para ayudar a reducir el nivel de glucosa en sangre de los pacientes que padecen diabetes tipo 2", señaló el director del ensayo, el doctor Ira Gantz, titular de investigación clínica del Departamento de Metabolismo de Merck Research Laboratories.

Diseño del estudio

Los estudios que se dieron a conocer hoy fueron recabados a partir de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y realizado en diversos centros para estudiar la seguridad y la eficacia de cinco dosis de MK-3102 (0,25, 1, 3, 10 y 25 mg) en pacientes con diabetes tipo 2 y que presentan un control insuficiente de glucemia en materia de dieta y ejercicio.

Un total de 685 pacientes con un nivel inicial medio de HbA1c que rondó el 8 por ciento fueron seleccionados de manera aleatoria: 571 pacientes recibieron MK-3102 en una de las cinco dosis administradas una vez por semana (0,25 mg, n=113; 1 mg, n=115; 3 mg, n=114; 10 mg, n=115; 25 mg, n=114) y 114 pacientes recibieron placebo durante 12 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c a partir del nivel inicial a las 12 semanas en relación con el placebo registrado en las diferentes dosis. Los criterios de valoración secundarios fueron el nivel de glucosa registrado a las 2 horas luego de ingerir alimentos y el nivel de glucosa plasmática en ayunas.

Resultados del estudio

El MK-3102 logró reducir significativamente el nivel de HbA1c en relación con el placebo (p<0,001) a partir del nivel inicial de aproximadamente un 8% en todas las dosis administradas. En la población del estudio completo, la reducción a las 12 semanas según el placebo a partir del nivel inicial de HbA1c fue de 0,71 con 25 mg de MK-3102; 0,67 por ciento con 10 mg; 0,49 por ciento con 3 mg; 0,50 por ciento con 1 mg; y 0,28 por ciento con 0,25 mg.

Se observó una tendencia con relevancia estadística (p<0,001) en todas las dosis estudiadas para los criterios de valoración secundarios, es decir, el nivel de glucosa posterior a las comidas (GPC) registrado a las dos horas de ingerir alimentos y el nivel de glucosa plasmática en ayunas (GPA). En el caso de la reducción de GPC a las 2 horas según placebo, a partir del nivel inicial registrada a las 12 semanas: 25 mg de MK-3102=2,5 mmol/L; 10 mg=2,3 mmol/L; 3 mg=1,9 mmol/L; 1 mg=1,9 mmol/L; 0,25 mg=1,0 mmol/L. En el caso de la reducción de GPA según placebo, a partir del nivel inicial registrada a las 12 semanas: 25 mg de MK-3102=1,2 mmol/L; 10 mg=0,7 mmol/L; 3 mg=0,8 mmol/L; 1 mg=1,1 mmol/L; 0,25 mg=0,1 mmol/L.

En el estudio, el MK-3102 se toleró bien en general, con un perfil de seguridad similar al placebo.

La diabetes es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a 366 millones de personas en todo el mundo, incluyendo cerca de 26 millones de personas en Estados Unidos. Sin embargo, según los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES, por sus siglas en inglés) estadounidense recabados entre 1999 y 2006, más del 40 por ciento de los pacientes muestran niveles de HbA1c que no se condicen con el objetivo de menos del 7 por ciento establecido por la Asociación Estadounidense de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).

"Desde el descubrimiento de la clase de inhibidores de DPP-4, Merck ha mostrado un compromiso activo con el progreso de la ciencia, trabajando para generar tratamientos para la diabetes tipo 2. Estos datos del ensayo de Fase IIb en pacientes con diabetes tipo 2 son muy estimulantes, y por eso vamos a iniciar los ensayos de Fase II para avanzar con el desarrollo del MK-3102", aseguró Nancy Thornberry, vicepresidente ejecutiva y jefa de franquicias del Departamento de Diabetes y Endocrinología de Merck Research Laboratories.

Acerca de Merck

En la actualidad, Merck es líder mundial en atención médica y trabaja para mejorar la salud mundial. Merck es conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos y productos médicos para el consumidor y la atención veterinaria, trabajamos con nuestros clientes, operando en más de 140 países para ofrecer soluciones médicas innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a la atención médica mediante programas, políticas y alianzas de largo alcance. Para más información, visite el sitio Web www.merck.com o síganos en Twitter, Facebook y YouTube.